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江西省实验动物许可证管理实施细则(修订试行)
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             江西省实验动物许可证管理实施细则(修订试行)


                                                                                                        第一章 总 则

第一条 为贯彻国家《实验动物许可证管理办法(试行)》(国科发财字[2001]545号)及有关规定,加强实验动物许可证的管理,保证实验动物和动物实验质量,制定本实施细则。
    
第二条 本细则适用于在我省行政区域内从事与实验动物工作有关的组织和个人。

第三条 江西省科学技术厅(以下简称省科技厅)主管本省行政区域内实验动物的管理工作,负责实验动物许可证的印制、发放和管理。
    
第四条 实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。同一许可证分正本和副本,正本和副本具有同等法律效力。
    
实验动物生产许可证,适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证,适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、生产、检定、教学和实验的组织和个人。

第二章 申 请

第五条 江西省行政区域内凡从事实验动物和动物实验的组织和个人,必须向省科技厅申领实验动物许可证。
    
第六条 申请实验动物生产许可证的组织和个人,必须具备下列条件:
    
一、实验动物种子必须按照国家科技部《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》进行确认或来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位,遗传背景清楚,质量符合现行的国家标准;
    
二、具有符合国家标准的实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施,并具备相应的检测能力;
    
三、使用的实验动物饲料、垫料和饮水等符合国家标准及相关要求;
    
四、具有保证正常生产和动物质量的管理人员、专业技术人员和熟练技术工人,所有人员均需经过专业培训并持证上岗;
    
五、具有健全的组织管理机构、有效的质量管理制度和标准操作规程;
    
六、生产的实验动物质量符合国家标准;
    
七、法律、法规规定的其他条件。
    
第七条 申请实验动物使用许可证的组织和个人,必须具备下列条件:
    
一、使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位,质量合格;
    
二、实验动物饲育环境及设施符合国家标准;
    
三、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求;
    
四、有经过专业培训并取得岗位证书的实验动物饲养和动物实验人员;
    
五、具有健全的管理机构、有效的管理制度和标准操作规程;
    
六、法律、法规规定的其他条件。
    
第八条 实验动物许可证申请
    
申请实验动物生产许可证或使用许可证的单位和个人应分别按附件1或附件2的要求向省科技厅提出申请,并同时提交由省级实验动物质量检测机构出具的实验动物质量检测报告及本细则第六条和第七条规定的相关材料。

第三章 审批和发放

第九条 省科技厅接到完整的申报材料后即时受理,向申请组织或个人开具《江西省实验动物许可证申请受理单》,并在规定的时限内组织专家对申请材料进行审查、考核和现场检查验收,给出相应的评审结果。
    
第十条 省科技厅根据专家评审验收报告,对验收合格的单位签发实验动物生产或使用许可证,并按规定将有关材料报科技部备案。
    
第十一条 实验动物许可证采取全国统一的格式和编码方法。

第四章 管理和监督

第十二条 凡取得实验动物生产许可证的组织和个人,应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制。在出售实验动物时,应提供实验动物质量合格证,并附符合质量标准规定的近期实验动物质量检测报告。
    
第十三条 实验动物质量合格证由省科技厅统一印制,一式三联,内容包括生产单位、生产许可证编号、动物品种品系、动物质量等级、动物数量及规格、最近一次的质量检测日期、质量检测单位、质量负责人签名、使用单位名称、用途等。
    
第十四条 实验动物许可证有效期为五年,到期重新审查发证。换领实验动物许可证的单位应在有效期满前六个月内向省科技厅提交书面申请,省科技厅按照对初次申请单位同样的程序进行重新审核办理。
    
第十五条 为促进实验动物服务社会化,鼓励有实验动物使用许可证的单位利用自身的设施条件为社会服务。在接收外单位委托的动物实验时,双方应签署协议书,实验动物使用许可证复印件必须与协议书一并使用,方可作为实验结论合法性的有效文件。
    
第十六条 实验动物许可证实行年检制。凡取得许可证的组织或个人应当在许可证有效期内每年的第四季度到省科技厅办理年检手续,并提交下列材料:
    
一、实验动物许可证副本;
    
二、从业人员业务培训、考核和体检记录;
    
三、《江西省实验动物质量合格证》和实验动物及相关产品质量检测记录;
    
四、实验动物设施运行情况的报告。
    
年检不合格的单位,由省科技厅吊销其许可证,并报科技部及有关部门备案,予以公告。
    
第十七条 省科技厅委托省级实验动物质量检测机构对已取得实验动物许可证的组织和个人进行定期或不定期的抽样检测。
    
第十八条 取得许可证的单位和个人不得将许可证转借、转让、出租给他人使用,也不得代售无生产许可证单位或个人生产的实验动物及其相关产品。
    
第十九条 取得实验动物许可证的组织和个人,需变更或停止从事许可范围的,应在变更或停止后的一个月内办理变更手续或交回许可证。变更程序按本细则第八条办理。遗失许可证的,应及时报失补领。进行改、扩建的设施,视情况按新建设施或变更登记事项办理。
    
第二十条 凡未取得实验动物生产许可证的组织和个人一律不得从事实验动物生产、饲养、繁育和经营活动。
    
未取得实验动物使用许可证的组织和个人,或使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的,所进行的动物实验结果不予承认。
    
第二十一条 取得实验动物许可证的组织和个人,违反本细则第十八条规定或生产、使用不合格实验动物的,一经核实,发证机关有权收回许可证,并予以公告。情节恶劣、造成严重后果的,依法追究行政责任和法律责任。
    
第二十二条 实验动物许可证发放机关及其工作人员必须严格遵守《实验动物管理条例》及有关规定等以及本细则的规定。

第五章 附 则

第二十三条 本细则由江西省科技厅负责解释。
    
第二十四条 本细则自发布之日起实施。



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